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Questa sezione del sito è un repository di tutti i documenti, la legislazione, i position papers più importanti relativi ai biosimilari.
L'origine dei documenti comprende autorità regolatorie internazionali e nazionali (EMA, FDA, AIFA), autorità sanitarie (World Health Organization, Ministeri della Salute), associazioni di produttori (EGA etc.)
Tutti i documenti possono essere scaricati con un clic sul link al file al piede di ogni pagina.
Il nefrologo australiano Simon D Roger ha appena pubblicato su Expert Opinion on Biological Therapy di luglio un interessante articolo dal titolo "Biosimilars: current status and future directions"
Nell'excursus iniziale sulle attività regolatorie applicate nel mondo...
Leggi il commento all'articolo.
Saenger e coll. descrivono lo stato dell'arte riguardo ai biosimilari dell'ormone della crescita, osservando che i fondamenti per l'attività regolatoria dei biosimilari sono più avanzati e meglio codificati in UE che in USA. Il lavoro si concentra sui dati di efficacia e sicurezza dei GH biosimilari, in confronto con i GH di riferimento già approvati.
